Cafodd Awtoclaf SHINVA yr Ardystiad FDA 510(k) Cyntaf yn Tsieina

 

Yn ddiweddar, mae Shinva Medical Instrument Co, Ltd (y cyfeirir ati yma wedi hyn fel SHINVA) wedi llwyddo i gael Ardystiad FDA 510(k) ar gyfer ei MOST-TAwtoclaf, gan nodi bod gan awtoclafau perthnasol SHINVA y pas a'r sicrwydd ansawdd ar gyfer allforio byd-eang, a dyma'r tro cyntaf hefyd yn y diwydiant sterileiddiwr domestig i gael ardystiad FDA 510 (k), sy'n ddatblygiad mawr o'r dechrau yn y diwydiant sterileiddwyr Tsieina.

newyddion

 

newyddion

 

MWYAF-TAwtoclafMae T18/24/45/60/80 yn offer sterileiddio cyflym tymheredd uchel a phwysedd uchel cwbl awtomatig sy'n defnyddio stêm pwysau fel cyfrwng.Fe'i defnyddir gan ofal meddygol ac iechyd, ymchwil wyddonol ac unedau eraill ar gyfer sterileiddiodyfeisiau meddygol, llestri labordy, cyfryngau diwylliant a hylifau neu baratoadau nad ydynt yn gaeedig, deunyddiau a allai ddod i gysylltiad â gwaed neu hylifau'r corff.

Mae ardystiad FDA 510 (k) y cynnyrch hwn yn cynnwys cyfres o astudiaethau a phrofion perfformiad trydanol, diogelwch, EMC a sterileiddio cymhleth.Mae EPINTEK Labs yn darparu set lawn o ANSI AAMI ST55:2016 Atebion prawf stêm pen bwrdd a gwasanaethau profi ar gyfer diogelwch ac EMC, gan weithio gyda thîm ymchwil a datblygu ac ansawdd SHINVA i oresgyn cyfres o broblemau technegol a phrofi cymhleth, ac roedd yr adroddiad prawf yn llawn ei dderbyn a'i gymeradwyo gan FDA 510(k).


Amser post: Hydref-14-2022